第一百二十一章 肾毒清透析针临床试验出问题了！（求订阅）

    不过，



    正当张扬满怀期待“肾毒清透析针”完成动物实验时，一大早，韦天突然闯进办公室。

    和其他创新药一样，“肾毒清透析针”在申请临床一期之前需要做完完整的动物实验。



    动物实验主要分为两个阶段。



    第一个阶段是验证该药物注射进入实验体，比如注射进入小白鼠、实验猴体内后会不会产生严重的副作用，如果会，那么产生强烈副作用的剂量大概是多少单位？

    这也就是测试药毒性，是为了给药企在临床一期真正应用在人体试验时提供充足的数据参考。



    第二个阶段就是对该药物的治疗效果，专业术语为药效学试验。

    同理，肝硬化患者也是一边进行肝硬化的传统治疗，一边服用“促肝细胞活化剂”。



    其目的，就是哪怕新药没有任何治疗效果，受试者也不会因为临床试验导致病情加重，这是为保障受试者的安全。



    而这一次的“肾毒清透析针”呢？



    因为仅仅只有50%的毒素清除效果，而动物试验又没办法让动物接受透析，毒素长期堆积后，短短两周患有尿毒症的实验猴开始大量死亡。



    这都不是最主要的，最主要是韦天意识到一个极其严重的问题——



    如果将现有仅为50%治疗清除率的“肾毒清透析针”应用在人体临床上，50%的清除率必然会造成人体体内有大量的毒素无法排出，一周、两周，长达三个月的临床试验绝对会对患者造成难以评估的伤害，甚至死亡！



    想到这里，张扬深吸一口，目光严肃的看向韦天，开口道：



    “针对这个问题，你们临床试验准备怎么应对？”



    韦天沉声道：



    “目前我想到的办法就是每打两针就让受试者透析一次，不过即便这样的方式也会让受试者一周内至少有五天时间体内的毒素残留都在50%以上，很难说会不会对受试者造成伤害。”



    “而这个频率已经是我们能接受的极限！如果每打一针就去透析，我们根本无法验证这款药物临床效果。”



    “而且，即便是这样的频率，我也不确定伦理委员会会不会审批通过我们的临床试验，毕竟这样的方式对受试者的生命有很大的安全隐患。”



    张扬点点头。



    他记得“肾毒清透析针”的说明里就是建议最多不超过连续使用两针，最多五天就要透析一次。



    完整品尚且如此，更何况50%清除率的半成品！



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    和之前的各种新药一样，为了让“肾毒清替代针”的研发过程看起来更合理，更平缓一些，张扬给韦天团队提供的还是只有50%有效率清除率的半成品。



    他还是希望像之前一样一步步从临床一期改进，直到临床三期改进完成品。

    目前青山药业的主要产品都是源于系统产出，唯一的缺点就是奖励太随机；要是能有一支自己的药物研发团队，完全可以当做模拟器奖励的补充，针对性地研发一些疾病药物。



    处理好这两件事情，张扬随即将工作重心转移到了“肾毒清透析替代针”上，当下的工作重点，最好是在两个月内完成动物实验，并申请临床一期。

    韦天和其团队成员也习惯了这种由张扬提出方案设想，然后由他们一步步改进并完善的研发模式。

    他手里拿着一叠厚厚的资料，神色严峻，一开口就让张扬惊讶不已。

    张扬赶紧接过韦天递来的数据资料，仔细查看几分钟后他立刻明白是哪里出问题了。

    “张总，动物试验出现了严重问题，最近两天好几只实验动物陆续死亡。”



    “动物死亡？怎么回事？”

    经过几天的考虑，方汉良已经决定正式加入青山药业，不过在此之前他要回到德国BI公司处理离职手续以及一切的合同问题。



    张扬自然颇为高兴。

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张扬也收到来自方汉良的回复。

    简单的说，青山药业的“透析针”针对的是尿毒症病人，首先就需要让小白鼠患上类似尿毒症的肾脏疾病，然后通过给小白鼠注射“肾毒清透析针”来监测分析“透析针”在小白鼠体内的毒性以及药物效果。



    不仅是小白鼠，更接近于人体，患有尿毒症的实验猴也会进行同样的动物实验！



    这次的问题就是出现在这一步！

    之前不管是有肝毒性的“艾可福韦”进行临床试验，还是“促肝细胞活化剂”进行临床试验，试验组的患者都会在服用新药的同时服用目前最好的一线治疗药物。



    比如试验“艾可福韦”的时候，试验组都是一边服用“艾可福韦”，一边同步服用最好的乙肝抑制药物“丙酚替诺福韦”。

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