第一百三十八章 肾毒清正式在国内开展临床试验

    这并不是张扬拍脑袋想出来的。



    而是得益于国家不断加码扶持创新药研发，特别是最近两三个月出台了好几条关于“缩短创新药审批周期”的政策，其中一条就是认可美国FDA、欧盟以及英国所通过的的临床一期、二期试验结果。

    张扬笑着摆摆手：



    “没事，既然没有那咱们就成先例，相关部门都推出这样的政策了，那咱们也要支持不是吗？”



    青山药业“肾毒清透析替代针”的直接申请临床三期的方案很快就来到药监总局的相关办公室。

    当天下午，



    药品监督科的陈刚就紧急召集了直属领导和技术人员召开了讨论会。

    在此之前，国内是并不认可FDA以及欧盟等各市场的认证的，这就导致一些创新药即便在其他市场已经上市销售多年，但在国内想要上市仍需要重头从临床一期开始。



    现在虽然也没有完全放开，但政策层面至少已经可以跳过临床一二期，无疑给药企们节约了大量的时间和成本。



    片刻后，一名年轻的技术骨干举手道：



    “我觉得没问题，既然国家都已经出台了相关的政策，只要符合条件，我们自然应该批准，帮助药企快速完成临床试验！”



    有了第一个人的发言，很快就有第二个。



    “我也同意，虽然说试运行细则发布三个月还没有一家药企申请，但总要迈出第一步吧，由青山药业来开个头我觉得非常好！”



    “嗯，他们在FDA的数据很完善，我也觉得没有理由不批准！”



    众人你一言我一语，很快所有人的目光落在了会议室上方直属领导魏局的身上。



    魏民局长微微点头，干脆道：



    “我不反对，我也认为青山药业资料齐全，完全符合跳过临床一二期的要求。”



    “而且，同志们，这是我们华夏医药临床试验审批史上第一次以开放的姿态接受、并认可主流医药市场的临床数据。”



    “这样的姿态无疑将激励更多国内药企走出去，他们将知道，只要有能力、有效果，只要药品在国外通过临床试验，国内也同样认可其数据，他们将再无后顾之忧！”



    “这绝对是华夏医药史上历史性的一刻，这绝对是华夏医药史上巨大的进步！”



    众人纷纷点头，魏民局长说的没错，但还有句话没说出来。



    能推动制度这么快进步的原因，是因为——青山药业。



    忽然间，所有人想到了开



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    除此以外，80%的完整品也提供给了正在印度进行临床三期试验的葛兰素史克。



    而最重要的是，张扬准备开始在国内进行80%完全品“肾毒清透析针”的临床试验。

    “哈哈，谁不是呢！我现在已经成为他们的忠实粉丝了！”



    张扬当然听不到来自大洋彼岸的称赞，“肾毒清透析针”在即将结束FDA临床二期的时候，他按照计划将80%有效清除率的完整品提供给了诺华公司，方便其进行临床三期试验。

    因为已经是完全品，再加上“肾毒清”已经在FDA和印度有了充足的临床一期、二期数据，这一次，他打算跳过临床一期二期，直接尝试申报临床三期。

    不过，

    “要知道，政策虽然是出台了，但这属于试运行，到目前还是全国上下还没有一家药企直接申请临床三期的先例……”

    当张扬将想法告诉韦天后，韦天还是有些迟疑。



    “老板，您确定直接申报三期？”

    “会，当然会！80%的毒素清除效果啊！这样一来可就几乎和透析机媲美了，我们几乎能达到和人体肾脏接近的水平了！”



    “令人振奋！不得不说华夏的青山药业真的太厉害了，我真是爱死他们了！”

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，你会继续参加临床三期试验吗？”

    “魏局，各位同事，具体的情况就是这样，青山药业提交了‘肾毒清透析替代针’的临床试验申请，但和之前完全不同的是，他们申请直接进行临床三期试验，跳过临床一期和二期！”



    “当然，他们也提交了这款药物在美国FDA以及印度的临床一二期数据，我看过，数据很完整，而且在FDA和印度的官方网站也能查询到，没有问题。”



    说着，他最后道：

    “现在，我们需要最后确定是否允许青山药业的‘肾毒清透析针’直接进行临床三期试验。”



    话音落下，会议室众人神态正常或者说还有那么一丝激动。

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